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Cloudbasierte Systeme im GxP Umfeld

Die Significon AG gewinnt als Spezialist für die Umsetzung der GxP Anforderungen an cloudbasierte Systeme, einen Software Hersteller für die Life Science als neuen Kunden!

Cloudbasierte Systeme sind in aller Munde. Kaum ein Unternehmen hat nicht bereits Cloudlösungen im Einsatz. Cloudsysteme haben die Vorteile:

  • Die Dienste sind schon in Betrieb – es kann sofort los gehen,
  • die Dienste sind fast unbegrenzt skalierbar,
  • die Kosten sind meistens transparent und klar kalkulierbar,
  • viele Cloud-Dienste Anbieter sind bei Großfirmen (z.B. Amazon, Google, Microsoft, usw.) angesiedelt und dementsprechend professionell organisiert.

Doch was bedeutet der Einsatz von cloudbasierten Systemen und Diensten für GxP kritische Daten beispielsweise aus Anwendungssystemen, die im Bereich Pharmacovigiliance eingesetzt werden? Welche Details sollte man in Verträgen / SLAs berücksichtigen? Diese Fragen müssen sich auch Software Hersteller stellen, die in die Life Science Industrie liefern und müssen dafür sorgen, dass ihre Software den GxP Anforderungen genügen, wenn Sie im Life Science Umfeld punkten wollen.

Hierfür suchte der Hersteller einer Software zur Unterstützung des Zulassungsprozesses einen erfahrenen Beratungspartner und hat sich nach Vorgesprächen für die Significon AG entschieden. In einem Workshop wurden die GxP Anforderungen definiert, in einem anschließenden Mock Audit die GxP Gaps identifiziert und Maßnahmen definiert, um diese zu schließen.

Treffen wir uns auf der 10. GAMP Konferenz?

Am 5. und 6. Dezember treffen sich auch dieses Jahr wieder Verantwortliche aus Industrie und Inspektion auf der GAMP Konferenz, um sich zu brennenden Themen wie Datenintegrität, Cloud Computing und Serialisierung auszutauschen. Auch die Significon wird wieder vertreten sein und wir freuen uns auf einen regen Austausch und spannende Themen.

https://www.gamp-dach.de/

 

 

 

 

Good Documentation Practices für SAP Rollen

KOSTENFREIES WEBINAR!

Rollen sind ein essentieller Bestandteil eines jeden SAP Systems und dessen Autorisierungskonzeptes. In einem GxP-relevanten Umfeld, müssen die Rollen unter strengem Änderungsmanagement gebaut und gemanagt werden, mit entsprechender Lebenszyklus-Dokumentation. Aber wie? Welche Dokumente müssen erstellt und aufrechterhalten werden, um eine SAP Business Rolle oder eine technische Rolle zu beschreiben?
Manche Firmen unterhalten hunderte oder sogar tausende von Rollenblättern als dokumentierten Nachweis, mit entsprechendem Aufwand. Ist diese aufwendige Vorgehensweise wirklich notwendig?

In unserem kostenfreien Webinar am 24.11.2017, stellen wir ein von der Significon entwickeltes Dokumentationskonzept für Rollen in GxP-relevanten SAP-Landschaften vor. Unser Konzept beruht auf dem Motto „So viel wie nötig und so wenig wie möglich.“

Good Documentation Practices für SAP Rollen
Termin: Freitag 24. November 2017 10:00-11:00 Uhr  

Zielgruppe des Webinars

Dieses Webinar richtet sich an Projekt Manager und Systemeigner von SAP Systemen aus den GxP regulierten Branchen der Life Science Industrie und deren Zulieferbranchen.

Inhalt des Webinars

•    Vorstellung einer herkömmlichen SAP Rollen Dokumentation
•    Die regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen
•    Unser Konzept für eine schlanke Rollen-Dokumentation
•    Fragen und Antworten
 
Ihr Nutzen

•    Aus Erfahrung anderer lernen: Best Practices aus mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Branche
•    Steigerung der Prozesssicherheit und Inspektion Readiness
•    Kombination aus Implementierungs- und Compliance Know-how
•    Beantwortung Ihrer Fragen auf einer interaktiven und bequemen Plattform vom Schreibtisch aus
 
Technische Voraussetzungen

Sie benötigen zur Teilnahme lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Die Tonübertragung kann wahlweise auch über Telefoneinwahl erfolgen. Gegebenenfalls müssen Pop-Up-Blocker deaktiviert werden.

Teilnahme und Anmeldung

Die Webinare der Significon sind reine Kunden-Webinare, da sie als kostenloser Service angeboten werden. Berater bzw. Beratungshäuser sind daher von den Webinaren ausgeschlossen.
Über folgenden Link können Sie sich zu unserem Webinar anmelden. Im Anschluss erhalten Sie einen Link zur Registrierung.

Jetzt unverbindlich und kostenfrei anmelden!

Mit Vollgas in die Zukunft oder verharren auf dem Abstellgleis?

Herausforderungen des Updates 7.2. des Solution Managers für Life Science Unternehmen

Der Wartungszeitraum für den Solution Manager 7.1 (SolMan 7.1) endet in diesem Jahr. Unternehmen, die sich wie Life Science Unternehmen besonderen regulatorischen Anforderungen stellen müssen, bedeutet das Wartungsende und die Umstellung auf die neue Version, besondere Herausforderungen.


Der Start eines Projektes zur Umstellung des alten und stabilen SolMan 7.1 auf die neue Version 7.2, stellt Hürden in Unternehmen dar. Die Argumentation ist schwierig, weshalb ein großes Budget verwendet werden soll, um ein stabiles System zu ersetzen, wofür es noch wenig bis keine Erfahrungsberichte aus der Praxis gibt. Nicht für alle Unternehmen sind die Verbesserungen in 7.2 Grund genug, um ein Update in dieser Dimension umzusetzen. Ein wichtiges Argument für die Life Science zur Einführung des SolMan 7.2 stellt die Notwendigkeit zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen dar. Sollte beim Betrieb der Version 7.1 nach Wartungsende Fehler auftreten, Schnittstellen oder AddOns nicht mehr gewartet oder angeschlossene Systeme nicht mehr unterstützt werden, ist der GxP konforme Betrieb nicht mehr sichergestellt. Als weiteres Argument kann auch die begonnene Umstellung der angeschlossenen Systeme auf S4/HANA herangezogen werden. Die SAP garantiert keinen reibungslosen Betrieb zwischen SolMan 7.1 und den  auf S4/HANA laufenden Systemen.


Wurde die erste Hürde genommen, stellt sich die Frage nach einer Strategie. Hierzu bieten sich zwei Varianten an. Die erste Alternative (sog. ‚Green Field‘) basiert auf einem neu aufgesetzten System, auf dem alle Prozesse, Tabellen und Stammdaten neu aufgespielt werden. Das Altsystem muss planmäßig abgeschaltet und archiviert werden.  Die zweite Alternative (genannt ‚Brown Field‘) sieht ebenfalls vor das System neu einzurichten. Jedoch steht hier im Vordergrund, die Systemhistorie fortzuführen und sie nicht auf zwei Systeme (neu und alt) aufzuteilen. Ein hoher Aufwand stellt hier die anfängliche Migration dar. Beide Alternativen haben ihre Vor- und Nachteile. Die Greenfield Variante bietet den Reiz, ein neues, unbelastetes System aufzubauen, was zu einem niedrigeren Wartungsaufwand führt. Jedoch muss das Altsystem weiter betrieben werden, um den Zugriff auf die Historie zu gewährleisten. Die Brownfield Alternative umgeht den Anfangsaufwand, Daten vor der Migration auszusortieren, bildet aber die gesamte Historie auch nach Umstellung auf 7.2 ab.


Nachdem die Project Governance vereinbart worden ist, werfen Schnittstellen Fragen auf. Im SolMan 7.2 stellt die SAP einen eigenen BPML Editor zur Verfügung, weshalb sich die Frage stellt, wie lange die Schnittstelle zu Drittanbieter Tools gepflegt wird. Auch die neue Testsuite wirft die Frage auf, ob und wie lange die Schnittstelle zu anderen Testprogrammen nutzbar bleibt. Die Schnittstelle zu HP QC ist im Standard nicht mehr enthalten und muss separat erworben werden. Auch die kritische Anforderung der Life Science, rechtverbindliche Unterschriften leisten zu können, stellt im 7.2 ein Problem dar. Diese von der SAP für den 7.1 bereitgestellte AddOn Funktionalität wird es im 7.2 nicht mehr geben. Damit sind die Anforderungen an einen regulatorisch konformen Signaturprozess nicht mehr erfüllt. Hier müssen individuelle Lösungen gefunden werden, um die GxP Gaps – am besten mit einem erfahrenen Partner – zu schließen.


Eine besondere Fragestellung wirft dabei auch der Aufbau von 7.2 auf agilen Projektmethoden auf. Agile Projektmethoden und die systematische GxP konforme Dokumentation zu vereinbaren, ist ein schwieriges Unterfangen, zu dem auch Erfahrungswerte aus vergangenen Inspektionen bisher fehlen. Hier müssen neue Lösungsansätze entwickelt oder auf Funktionalitäten verzichtet werden, um in einer Inspektion bestehen zu können.
Zusammenfassend stellt die Einführung des SolMan 7.2 die Verantwortlichen vor eine große Herausforderung. Ob sich die Unternehmen auf das Wagnis einlassen, SAP Systeme (auf HANA) mit der aus der Wartung gelaufenen SolMan 7.1 zu betreiben oder ob sie die Herausforderung des Updates annehmen: Es bleibt spannend. Eine Entscheidung müssen sie jedoch früher oder später treffen.

Autoren: Alexander Reitz und James Greene, Significon AG

Der kostenfreie Podcast zum Webinar "System Retirement" ist jetzt abrufbar!"

Das gut besuchte Webinar ist jetzt als Podcast abrufbar! Bitte nutzen Sie unser Kontaktformular, um sich den Anmeldelink zum Podcast zusenden zu lassen!

Das Webinar gibt einen kompakten Überblick, was im regulierten Umfeld bei Systemstilllegungen zu beachten ist. Benötigen Sie weitere Informationen oder Unterstützung bei der Stilllegung Ihrer Systeme, so kommen wir gerne in Ihr Haus.

Kostenfreies Webinar!

System Retirement - Der Anfang vom Ende?

Termin
Donnerstag, 27. April 2017, 10:00 – 11:00

Kurzbeschreibung
Ein IT System in Betrieb zu nehmen ist oft eine Herausforderung. Ein System stillzulegen ist dagegen IMMER eine Herausforderung!

Die Stilllegung eines Systems ist die letzte Phase des Systemlebenszyklus´ und wird meistens stiefmütterlich behandelt. Aber im Vergleich mit einem Systemeinführungsprojekt ist eine Stilllegung deutlich komplexer. Für die regulierte Branche der Life Science Industrie gilt das umso mehr, da eine Fülle von GxP Anforderungen zu berücksichtigen sind, erstrecht, nachdem das Thema Datenmigration in den besonderen Fokus der Behörden geraten ist.

Nach der Entscheidung, dass ein System stillgelegt werden soll, ist eine sorgfältige Planung und Analyse notwendig. Welche Geschäftsprozesse könnten betroffen oder beeinflusst werden, wenn das System nicht mehr zur Verfügung steht? Welche Datenflüsse (Schnittstellen) müssen abgeschaltet bzw. umgelenkt werden? Werden die Daten migriert, archiviert und/oder vernichtet? Welche Verträge (Software-Lizenzen, Wartungsvertrag, Service-Level-Agreements, usw.) müssen gekündigt oder angepasst werden? Wird die Hardware aufbewahrt, wieder aufbereitet oder entsorgt? Wer, wie, was und wann wird kommuniziert bzw. informiert?

Nach der Analyse und sobald der Plan steht, wird man meisten überrascht, wie komplex und langwierig eine ordentliche Stilllegung sein kann.

Wir werden diese Komplexität durchleuchten mit Beispielen aus der Praxis.

Zielgruppe des Webinars
Dieses Webinar richtet sich an CIOs, Projekt Manager und Mitglieder von Projektteams aus den GxP regulierten Branchen der Life Science Industrie und deren Zulieferbranchen.

Inhalt des Webinars:
•    System Retirement – Was gehört dazu?
•    Retirement Planung – Technisch und organisatorisch?
•    Retirement Prozess – Eine Checkliste
•    Fragen und Antworten

Ihr Nutzen
•    Aus Erfahrung anderer lernen: Best Practices aus mehr als 25 Jahren Erfahrung in der Branche
•    Kombination aus Implementierungs- und Compliance Know-how
•    Beantwortung Ihrer Fragen durch Experten auf einer interaktiven und bequemen Plattform vom Schreibtisch aus

Technische Voraussetzungen
Sie benötigen zur Teilnahme lediglich einen PC mit Internetanschluss und Lautsprecher. Die Tonübertragung kann wahlweise auch über Telefoneinwahl erfolgen. Gegebenenfalls müssen Pop-Up-Blocker deaktiviert werden.

Teilnahme und Anmeldung
Die Webinare der Significon sind reine Kunden-Webinare, da sie als kostenloser Service angeboten werden. Berater bzw. Beratungshäuser sind daher von den Webinaren ausgeschlossen.
Über folgenden Link können Sie sich zu unserem Webinar anmelden. Im Anschluss erhalten Sie einen Link zur Registrierung.

Zur kostenlosen Anmeldung


SAP Solution Manager 7.2. für die Life Science Industrie - Potenziale und Gaps

Der Solution Manager ist eine Anwendung zur Verwaltung, Überwachung und Wartung der angeschlossenen Systeme. Die Version 7.1 wird ab dem 31.12.2017 von der SAP nicht mehr gewartet und muss ersetzt werden. Die Nachfolgeversion 7.2 steht seit dem 15.08.2016 jedem zur Verfügung. Einzelne Releases folgen und sind über das Jahr verteilt.
Der SAP Solution Manager 7. 2 bietet zur Vorgängerversion einige Veränderungen und Neuerungen, die es zu beachten gilt.

Interessante Änderungen betreffen die neue Organisation der Systemlandschaften und die Möglichkeiten zur Dokumentation der Systeme und Prozesse. Beide Bereiche sind eng miteinander verbunden und es sind neue Konzepte zur Anwendung gekommen, die eine Veränderung im Umgang und dem Betrieb des Solution Managers erfordert. Neu hinzugekommen ist ein integriertes Anforderungs-Management (Requirement Management), mit dem sich Anforderungen innerhalb Projekten mittels eines Workflows und schließlich des Change Prozesses transportieren und implementieren lassen. Welche Potenziale und Herausforderungen die Version 7.2 des SAP Solution Managers konkret für die Life Sciennce Industrie (Pharma, Medizintechnik und zuliefernde Industrie) bietet, erfahren Sie in diesem Artikel [PDF 900kb].


Neue Herausforderungen - Erlass der Medical Device Regulation (MDR) für Frühjahr 2017 geplant!

Rückblick

Verschiedene Skandale in der Industrie der Medizinprodukte und –Technik in den vergangenen Jahren führten zu grundlegenden Änderungen in der Direktive. Bestens bekannt dürfte den meisten noch der „Pip Skandal“ sein. Als Folge rückte der Bedarf einer stärkeren Kontrolle, orientiert an den bereits bestehenden Maßgaben für die Pharmaindustrie, in den Fokus der Öffentlichkeit, Politik und bei den Verantwortlichen Stellen. Eine Reihe von Änderungen und Maßnahmen wurden folglich als Entwurf in den letzten Jahren erarbeitet und dieser soll nun im Frühjahr 2018 endgültig als bindende Verordnung erlassen werden. Er bringt eine Reihe neuer Anforderungen an Unternehmen aus der Medizinprodukteindustrie wie auch Krankenhäuser mit sich wie auch die stärkere Kontrolle der Umsetzung.

Verordnungen statt Richtlinien

Die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika werden zukünftig die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen. Dabei werden die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) und die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD) in der neuen MDR zusammengefasst und die In Vitro Diagnostika in einer gesonderten Verordnung, In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) behandelt.

Software im Medizinprodukt

Besondere Aufmerksamkeit erfährt die Software im Medizinprodukt. Generell zählt Software, die der Vorhersage oder Prognose von Krankheiten dient, als aktives Medizinprodukt oder kann auch Zubehör sein. Die Klassifizierungsregeln für Software haben sich darüber hinaus ebenfalls geändert. Als überaus folgenschwere Ergänzung wurde ausdrücklich formuliert:“ Bei Produkten, die Software enthalten oder bei denen es sich um medizinische Software an sich handelt, muss die Software entsprechend dem Stand der Technik validiert werden, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, einschließlich Informationssicherheit, der Validierung und Verifizierung zu berücksichtigen sind.“ Die MDR versteht den Begriff Software-Validation dabei ausdrücklich nicht nur als Validierung im Sinne einer klassischen Prüfung, ob die Zweckbestimmung erreicht werden kann, sondern wie die FDA als alle Maßnahmen der Software-Qualitätssicherung.

Besondere Herausforderungen erwachsen daraus nicht nur Herstellern, sondern insbesondere Ärzten bzw. Krankenhäusern.

Zur weiteren Absicherung zum Thema Software und Patientensicherheit wurde das Thema IT-Sicherheit aufgenommen: Die Hersteller müssen die Mindestanforderungen an die Hardware, IT-Netzwerke und Maßnahmen bezüglich IT-Sicherheit bestimmen einschließlich Schutz gegen nicht-autorisierten Zugriff.

Produkte

Jedes Produkt muss zukünftig über UDI eineindeutig identifizierbar sein. Verbesserung der Effizienz von Risikomeldungen und Risikoabwehrmaßnahmen, aber auch die Fälschungsbekämpfung zählen zu den Vorteilen der Einführung von UDI. Rollen Entsprechend der Pharmaindustrie ist zukünftig zwingend eine „qualified Person“ als verantwortliche Stelle vorgeschrieben. Technische Dokumentation Die Anforderungen an die technische Dokumentation werden in der neuen Verordnung deutlich detaillierter geregelt.

Transparenz

Die Datenbank EUDAMED soll zukünftig anstelle lediglich staatlicher Stellen, zukünftig (teilweise) Herstellern, benannten Stellen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden. Die Datenbank dient der Verstärkung der Marktüberwachung, weil rasch auf kritische Sicherheitsdaten für Medizinprodukte, die auf dem EU-Markt sind, zugegriffen werden und so auf Risiken reagiert werden kann. Die Öffnung bedeutet schnelleres Handeln bei Abweichungen und eine deutlich größere Transparenz, zu welchem Produkt Abweichungen gemeldet wurden.

Weitere Anforderungen an Hersteller

Weitere Anforderungen an Hersteller – insbesondere die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren und einer klinischen Prüfung sowie Dokumentations- und Meldepflichten – werden im Vergleich zur geltenden Rechtslage konkretisiert und ausgebaut. Dabei werden die Maßstäbe für Medizinprodukte der höheren Risikoklassen deutlich angehoben.

Anforderungen an die benannten Stellen

In den vergangenen Jahrzehnten wurden Medizintechnikunternehmen bis auf die Unternehmen, die in die USA lieferten und regelmäßig durch FDA Inspektoren geprüft wurden, von TÜV und Dekra geprüft. Da dort in der Regel z.B. die Validierung von Computersystemen schon allein aufgrund eigener Qualifikation nicht im Fokus lag, sahen viele Industrieunternehmen keinen Handlungszwang.

Die neue Verordnung nimmt jetzt jedoch auch die Benannten Stellen in die Pflicht: The qualification criteria shall refer to the scope of the notified body’s designation […] providing sufficient level of detail for the required qualification […]. Specific qualification criteria shall be defined at least for the assessment of the pre- clinical evaluation, clinical evaluation, ]…|, functional safety, software, packaging, […]. Weitreichende Kontrollmechanismen sollen die Arbeit der Behörden hinsichtlich der Bewertung, Benennung, Überwachung und Notifizierung von Benannten Stellen prüfen und die Behörden selbst werden alle zwei Jahre dahingehend überprüft. Einmal jährlich wiederum werden die benannten Stellen durch die Behörden geprüft, was die Behörde nachweisen muss. Der Bericht wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

So ist zu erwarten, dass letztlich auch die Behörden und benannte Stellen selbst unter mehr Druck geraten, sich zu qualifizieren und intensiv zu kontrollieren.

Zusammenfassung der Konsequenzen für die Industrie

Die Industrie muss sich mit einem deutlich höheren Dokumentationsaufwand zur Umsetzung der zukünftigen Medical Device Regulation MDR auseinandersetzen. Mit zusätzlichem Druck auf die Behörden und benannten Stellen, Missstände früher aufzudecken, wird der Druck auf die Unternehmen höher, nicht nur die Qualitätssicherung gemäß den Verordnungen durchzuführen, sondern ihre Qualitätssicherungsmaßnahmen compliance konform zu dokumentieren und diese Dokumentation vorzuhalten. Dies betrifft alle Forderungen der Verordnungen und nicht alleine die Neuerungen. – Kurz: Es ist zukünftig zu erwarten, dass die Inspektoren besser qualifiziert sind und genauer hinsehen. Mit der Öffnung der Datenbank EUDAMED werden Abweichungen schneller gemeldet und weitergereicht. Missstände werden transparenter. Ab Erlass der Verordnung haben die Beteiligten drei Jahre Zeit, sich so aufzustellen, dass Sie den Anforderungen entsprechen können. Eine kurze Zeit, angesichts der Herausforderungen.

Aktueller Entwurf der MDR, lesen Sie hier [PDF 2.3MB].

Significon gewinnt neuen Kunden aus der Pharmaindustrie

Der Spezialist für Entwicklung, Produktion und Verpackung von Pharmaprodukten hat sich im November für eine Zusammenarbeit mit dem Life Science Spezialisten Significon AG entschieden.

Webinar SAP QIM for Life Sciences - CAPA Management

In Kürze findet wegen der guten Resonanz erneut das Webinar zum Thema CAPA Management in SAP QIM statt.

Sie erfahren in 45 Minuten kompakt und kompetent, wie ein Best Practice CAPA Prozess aussehen kann und wie er sich optimal mit SAP QIM abbilden lässt. Erfahrene Berater führen Sie durch das, für die Branche der Life Science Industrie angepasste, System und beantworten offene Fragen.

Ihr Nutzen:
- direkt wiederverwendbare Ergebnisse
- pragmatische Vermittlung von Know how
- Toolpräsentation auf Basis eines tiefen Prozessverständnisses verbunden mit der branchenangepassten Lösung SAP QIM for Life Science.

Das Webinar ist kostenfrei. Beratungsdienstleister sind von diesem Angebot ausgenommen.

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IT Service Management mit dem SAP Solution Manager in der Pharma Industrie

Das IT Service Management sorgt in der Life Science Industrie dafür, dass die Mitarbeiter möglichst reibungsfrei IT gestützt arbeiten können und muss daneben auch so aufgesetzt sein, dass die IT Prozesse compliant sind und die Anwendungssysteme in validem Zustand gehalten werden.

Gerade für schnell wachsende Unternehmen der Medizintechnik oder Unternehmen, die Ihre Produktpalette in die Life Science Industrie ausgeweitet haben, ist es häufig auch eine kulturelle Umstellung, Änderungen in GxP kritischen Systemen nicht mehr auf Zuruf zu erledigen, sondern sich weitreichenden Berechtigungs-, Freigabe-und Dokumentationspflichten zu unterwerfen.

Um Aufwand zu reduzieren, ist es sinnvoll, im Rahmen eines Risk-Assessments GxP kritische und unkritische Prozesse zu identifizieren, um unkritische Prozesse aufwandsreduziert durchzuführen.

Wie vereinfacht der SAP Solution Manager Ihre Prozesse?

Für Unternehmen, die SAP im Einsatz haben, liegt die Umsetzung der IT Service Management Prozesse mit dem SAP Solution Manager nahe. Er bietet umfassende Funktionalitäten für

  • Problem- und Incident Management
  • Test Management
  • Change Request Management
  • Release Management
  • Business Process Management

Die Prozessstruktur kann im SAP Solution Manager definiert und die entsprechende Dokumentation, wie User Requirements, Spezifikation, Testpläne etc. abgelegt werden. Alle Prozesse von der Einführung des Systems über die Wartung und Pflege bis zur Stilllegung sind somit eng miteinander verzahnt und die Rückverfolgbarkeit ist bei Änderungen gewährleistet. Im Incident / Problem Management werden die Incidents erfasst, im  Change Management Änderungen umgesetzt sowie die Dokumentation entsprechend angepasst. Auf diese Weise unterstützt der Solution Manager optimal dabei, die Systeme valide bzw. die Systemdokumentation aktuell zu halten.  

Automatisches Testen

Ein Kostentreiber stellt im IT Service Management regelmäßig das Testen dar. Dies gilt insbesondere im GxP regulierten Umfeld, in dem zusätzlicher Aufwand durch die Dokumentationspflichten entsteht. Hier bietet sich die Kombination des SAP Solution Managers mit einem Tool wie zum Beispiel HP ALM für das automatische Testen an.

Wie unterstützt Sie die Significon?

Da der SAP Solution Manager ein Standardwerkzeug der SAP ist, müssen die Prozesse und Funktionalitäten entsprechend angepasst werden, um den GxP Anforderungen zu genügen. Die Significon verfügt nicht nur über tiefes Know how im IT Service Management und dem SAP Solution Manager, sondern als bewährter Partner für die Validierung von Anwendungssystemen, verfügen wir auch über die erforderlichen Kenntnisse der GxP Anforderungen und haben dafür auch schon Lösungen vorkonfiguriert. Daneben ist in Projekten mit der Significon, mit der Verwendung von Contents wie Templates für SAP Prozessmodelle, URS etc. ein schneller Projekterfolg auf Basis vieler Jahre Branchenerfahrung, gesichert.

Unser Angebot

Neben der Unterstützung in Projekten vom Setup bis zur Durchführung und Validierung bieten wir z.B. mit folgenden Services einen qualifizierten und schnellen Einstieg in das Thema:

  • Workshop: Fit for CSV
  • Workshop: Einsatzszenarien für den SAP Solution Manager (Möglichkeiten und Grenzen)
  • Business Blue Print: SAP Solution Manager als Validation Framework
  • Workshop: Automatisches Testen im regulierten Umfeld

SSM-Artikel

Für Sie zum Download (PDF):

GAMP 5 praktisch angewendet

GAMP 5 praktisch angewendet (CV 20)

, Karlsruhe

Am 19.-20. Oktober 2016 ist die Significon AG mit dem Referenten James Greene bei dem Concept Heidelberg Seminar "GAMP praktisch angewendet" vertreten. Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter".

Referenten


James Greene, Significon
Christian Kunath, Siegfried
Jürgen Schmitz

Zielsetzung


Die Teilnehmer erhalten Daten und Dokumente aus realen Praxisprojekten
Alle Aspekte des Lebenszyklus- bzw. des V-Modells nach GAMP werden chronologisch und entsprechend den logischen Abhängigkeiten detailliert diskutiert und exemplarisch bearbeitet
Die Theorie wird unmittelbar in Workshops praktisch umgesetzt

Hintergrund


Die Validierung computergestützter Systeme ist in der Life-Science-Industrie seit langem geforderte Praxis. In der Regel werden Modelle verwendet, die im GAMP Guide beschrieben sind. Die Praxisbeispiele orientieren sich an der aktuellen GAMP® 5 Version.
Bei der konkreten und realen Durchführung von Validierungsprojekten ergeben sich aber häufig Abweichungen von der Theorie, was während der praktischen Arbeit zu Unsicherheiten bei den Beteiligten führt. In Zusammenarbeit von Referenten und Teilnehmern werden diese Unsicherheiten geklärt und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt, die sich in der Praxis bewährt haben.

Zielgruppe


Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter aus der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen. Es werden Mitarbeiter mit ersten Erfahrungen im Bereich CSV angesprochen, die ihr Wissen praktisch vertiefen wollen.

Die Anmeldung und mehr Informationen finden Sie bei Concept Heidelberg oder unter diesem Link zum Seminar.

 

Significon als Referent auf der Pharma IT Compliance Konferenz

Als Beratungshaus für die Validierung von Computersystemen, IT Quality und IT Projekt Management in der Life Science Industrie referiert die Significon auf der Fachtagung Pharma IT Compliance am 13. und 14. Juni 2016 in Bonn.

Die Konferenz bietet Verantwortlichen für IT Compliance und Validierung eine interessante Plattform zum Austausch und Wissenserwerb. Die Significon besucht die Konferenz im dritten Jahr.

"Ich besuche nun im zehnten Jahr Konferenzen zu diesen Themen und habe diese Fachtagung als die Plattform mit der besten Möglichkeit zum Austausch mit und zwischen Industrievertretern kennengelernt, da die verantwortlichen Entscheider vor Ort sind", Julia Pernice, COO bei der Significon. "Eine gute Mischung aus Theorie und Praxis sowie Möglichkeiten zur Diskussion ermöglichen immer wieder neue Erkenntnisse."

Informieren Sie sich dieses Jahr über

  • die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität
  • Computersystem-Audits im GMP-Umfeld
  • Aussichten und Risiken beim Cloud Computing
  • die Herausforderungen durch Track und Trace an die IT-Validierung
  • Besonderheiten, Herausforderungen und Lösungsansätze für das IT Projekt Management im GxP Umfeld
  • die neuesten Entwicklungen beim risikobasierten Ansatz zur Rohdatendefinition

Mit Fachbeiträgen folgender Institutionen und Unternehmen

Dr. Christa Färber, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Dr. Ernst Maurhofer, F. Hoffmann-LaRoche Ltd
Levke Kathrin Knaack, Novartis Pharma GmbH
Dr. Ralf Salvetzki, Abbott Laboratories GmbH
Dr. Simon Pflug, Bayer Pharma AG
Eberhard Kwiatkowski, SIG des GAMP® DACH zur Rohdatendefinition
James Greene, Significon AG
Dr. Patrick Scheidegger, F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Dr. Martin Wesslowski, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Stephan Montag, Arena Pharmaceuticals GmbH
Christophe Girardey, wega Informatik AG
Dr. Maximilian Stroebe, Astellas Pharma
Dr. Thierry Dietrich, Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Jürgen Schneider, Pfizer AG

Bei Anmeldungen über die Significon AG, erhalten Teilnehmer einen Rabatt von 10%.

Bitte zur Anmeldung und für das komplette Programm untenstehenden Button verwenden. Wir kommen umgehend auf Sie zu. Der Rabatt wird durch den Veranstalter nur gewährt, wenn Sie das Anmeldeformular bei uns einreichen.

Programm ansehen und anmelden

Podcast für das Webinar "IT Projekt Management im GxP Umfeld" ist verfügbar!

Der Podcast des gutbesuchten Webinars "IT Projekt Management im GxP regulierten Umfeld" ist ab sofort unter diesem Link erhältlich. Kommen Sie bei Bedarf an Unterstützung bei Ihren IT Projekten im GxP Umfeld gerne auf uns zu! Wir begleiten Sie kompetent und partnerschaftlich bei Ihren Softwareauswahlprojekten, SAP Projekten, der Validierung von Anwendungssystemen oder Optimierung der Validierungsstrategie sowie bei Projekten zur Optimierung der IT Service Management Prozesse.

Kostenfreies Webinar und Workshops

Sichern Sie sich schon jetzt Ihren Platz!

In Kürze finden wieder interessante Veranstaltungen der Significon statt:

Ab sofort drei Mal jährlich kostenfreie, halbtägige Workshops zu ausgewählten Themen, moderiert von erfahrenen Senior Consultants

01.01. - 31.03.2016
Fit for CSV: Wir analysieren in einem halbtägigen Workshop Ihren CSV Prozess gemeinsam mit Ihnen vor Ort und decken Optimierungspotenziale auf
01.04. - 31.06.2016
Electronic Records in SAP - Business & GxP Anforderungen
01.09. - 31.12.2016
Datenmigration im GxP Umfeld
Am 28.01. veranstaltet die Significon wieder ein kostenfreies Webinar als Service für Life Science Unternehmen. In diesem Webinar wird der Senior Manager James Greene als erfahrener Spezialist zum Thema "IT Projekt Management im GxP regulierten Umfeld" referieren und alle Ihre Fragen beantworten. Anmeldungen sind ab sofort hier möglich.                           

GAMP® praktisch angewendet

Vom 28.-30. Oktober veranstaltet Concept Heidelberg ein Seminar für alle Mitarbeiter aus Pharma, Biotech und Medizintechnik, die das Thema Validerung computersgestützer Systeme verantworten bzw. betreuen:

Referenten

James Greene - Christian Kunath, Siegfried - Jürgen Schmitz, Novartis Vaccines and Diagnostics

Zielsetzung

Die Teilnehmer erhalten Daten und Dokumente aus realen Praxisprojekten
Alle Aspekte des Lebenszyklus- bzw. des V-Modells nach GAMP werden chronologisch und entsprechend den logischen Abhängigkeiten detailliert diskutiert und exemplarisch bearbeitet
Die Theorie wird unmittelbar in Workshops praktisch umgesetzt

Hintergrund

Die Validierung computergestützter Systeme ist in der Life-Science-Industrie seit langem geforderte Praxis. In der Regel werden Modelle verwendet, die im GAMP Guide beschrieben sind. Die Praxisbeispiele orientieren sich an der aktuellen GAMP® 5 Version.
Bei der konkreten und realen Durchführung von Validierungsprojekten ergeben sich aber häufig Abweichungen von der Theorie, was während der praktischen Arbeit zu Unsicherheiten bei den Beteiligten führt. In Zusammenarbeit von Referenten und Teilnehmern werden diese Unsicherheiten geklärt und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt, die sich in der Praxis bewährt haben.

Zielgruppe

Die Veranstaltung wendet sich an Mitarbeiter aus der Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie und an Lieferanten, die mit der Validierung computergestützter Systeme betraut sind bzw. diese in Zukunft durchführen müssen. Es werden Mitarbeiter mit ersten Erfahrungen im Bereich CSV angesprochen, die ihr Wissen praktisch vertiefen wollen.

Mehr erfahren Sie hier.

 

Release Management im regulierten Umfeld

Ist ein Unternehmen in der Life Science Industrie tätig und muss die GxP Anforderungen erfüllen, so lassen sich spätestens dann, Changes im SAP System nicht mehr per Zuruf bearbeiten.

Es muss ein GxP konformes Change Request Management (ChaRM) etabliert werden. Verwendet man ein entsprechendes Tool, so sollte dieses zum einen einen sicheren, GxP konformen Prozess unterstützen und bestenfalls auch die Verwaltung der entsprechenden Dokumentation sicherstellen. Die Definition verschiedener Change Arten ermöglicht es, unkritische Changes weniger aufwändig zu behandeln, die Implementierung eines Release Managements, erlaubt die Sammlung der Changes zur Freigabe.

Ziel des Release Managements ist es, das Risiko in Form von Unterbrechungen der Geschäftsprozesse bei Änderungen am System, zu minimieren. Im Release Management werden demzufolge eine hohe Anzahl von SAP Transporten kontrolliert und auch die Einhaltung der korrekten Reihenfolge der Versionen sichergestellt. Es hat insofern neben der effizienteren Umsetzung von Änderungen und der Reduktion von Störungen, eine qualitätssichernde Wirkung im Freigabeprozess. Das Release Management unterstützt durch eine verbesserte Definition und Planung dabei, die Changes beziehungsweise Requirements, nach Freigabe sicher, fehlerfrei und termingetreu produktiv zu setzen. Dabei sollen Kollisionen oder Überschneidungen mit anderen Releases vermieden werden. Um diese Ziele zu erreichen, stellen sich an das Setup eines Release Managements deutlich höhere Anforderungen, als an die technische Umsetzung in einem System.

Mit der SAP Solution Manager Lösung der Significon für die Life Science Industrie, lässt sich der Change Request Management Prozess im GxP Umfeld optimal unterstützen. Gleichzeitig bietet er die Möglichkeit, in einem Tool die benötigte Dokumentation im Sinne eines Validierungsrahmenwerks zu verwalten und das Release Management schnittstellenfrei zu integrieren. Je nach Systemlandschaft lassen sich aber auch Schnittstellen zu anwendungsübergreifenden Systemen wie HP als Test- und Ticketingsystem herstellen oder das Incident Management direkt im Solution Manager in die Lösung integrieren.

Mit ihrem auf die Life Science Industrie spezialisierten Beratungsknow how, verbindet die Significon das notwendige Prozess-, System-, Compliance (GxP, ITIL) und Projekt Management Wissen, um sowohl Effizienz als auch Sicherheit in den IT Service Management Prozessen (im Solution Manager) zu steigern. Die 1-2 tägigen Workshops der Significon mit Vorstellung des Best Practice Prozesses (ChaRM und / oder Release Management), geben einen guten Überblick, wie sich der SAP Solution Manager zur Unterstützung der Prozesse und als Rahmenwerk zur Validierung nutzen lässt.

 

Die Significon wächst

Wir freuen uns sehr, zum 01.10.2015 mit James Greene einen der erfahrensten Berater seines Fachschwerpunkts und "alten" Kollegen begrüßen zu können. Seine fachlichen Schwerpunkte liegen insbesondere im Bereich Computer Software Validierung, Cloud Computing, IT Service und Projekt Management. Sein kompetentes, bestimmtes und zugleich zuvorkommendes Auftreten, machen ihn sowohl zum durchsetzungsstarken Leader als auch zum geschätzten Teammitglied.

James Greene hat Computer Science (Informatik) an der California Lutheran University in Südkalifornien studiert. Nach seinem Bachelor Abschluss arbeitete er zunächst als Systemprogrammierer, bevor er nach Deutschland auswanderte.

Seit 1990 ist James Greene als Informatiker in verschiedenen Funktionen in der pharmazeutischen und Life Science Industrie tätig. Er ist als Projektleiter (PMP®, PRINCE 2) sowie Qualitätsmanagement-Auditor (QMA TÜV) und Informationssicherheits-Fachmann zertifiziert. Sein fachlicher Schwerpunkt liegt im IT-Infrastruktur-Lebenszyklus - von der Projektleitung und qualifizierter bzw. validierter Inbetriebnahme über Systemmangementprozesse bis hin zur Systemstilllegung (System Retirement). Er ist Autor mehrerer Fachbeiträge wie z.B. zu den Themen Projektmanagement und Validierung von computerisierten Systemen mit GAMP 5® und Referent bei Concept Heidelberg.

Wir wünschen Herrn Greene einen erfolgreichen Start und freuen uns, ihn in unserem Team zu begrüßen.

 

 

 

Significon gewinnt Arzneimittelhersteller als neuen Kunden

Cloud based systems stellen Unternehmen der Life Science Industrie vor besondere Fragestellungen:

  • Wie müssen die Verträge gestaltet sein (Archivierung, Eigentum an Daten, Übergang bei Insolvenz, Datenschutz etc.) ?
  • Welche Anforderungen müssen die Systeme erfüllen, wenn GxP kritische Daten verwaltet werden?
  • Was gibt es bei der anschließenden Validierung des Systemns zu beachten?
  • Und viele mehr.

Auch dieser Hersteller von Arzneimitteln für den Human- und Tiermedizinischen Bereich hatte viele offene Fragen.

Das Audit des Lieferanten ist ein wesentlicher Schritt bereits innerhalb der Vertragsgestaltung und gibt Sicherheit, ob der Anbieter für den regulierten Bereich geeignet ist. Auch für die spätere Validierung des Systems bildet das Audit einen wichtigen Baustein und sollte daher von erfahrenen Experten durchgeführt werden. Auf diesem Weg begleitet die Significon das Pharma Unternehmen mit bestem Know how, das sich stets an den neuesten Erkenntnissen orientiert.


Die Significon wächst

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    Paul Kappis: „Significon steht für Erfahrung und Kompetenz in der Projektberatung. Überzeugt haben mich die abwechslungsreichen und spannenden Tätigkeiten in der Life Science, die Entwicklungsmöglichkeiten sowie das nette und offene Team.“
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    Alexander Reitz

Wir freuen uns, zum 01.08. mit Herrn Paul Kappis und Herrn Alexander Reitz zwei neue Mitarbeiter zu begrüßen zu können. Beides sind junge Wirtschaftingenieure mit Master Abschluss und werden in der Significon das Berater Team als Young Professionals erweitern. Wir heißen beide herzlich in der Significion willkommen und wünschen ihnen einen erfolgreichen Start!


Herausforderungen von Chemie und Medizintechnik - Neuer Fachartikel der Significon

Haben es Hybriden schwerer?

Tun sich Life Science-Hybriden schwer mit GxP?

„Perfektion ist nicht dann erreicht, wenn man nichts mehr hinzufügen, sondern, wenn man nichts mehr weglassen kann“

Saint Excupery

Kalter Kaffee oder neue Herausforderung?

Ist die Einhaltung der GxP Anforderungen für Pharmakonzerne ein alter Hut und fest im alltäglichen Prozess etabliert, so suchen „Industrie-Hybiden“ aktuell vermehrt nach geeigneten Ansätzen, um die Anforderungen abzudecken.



Die Life Science Industrie ist im Vergleich zu anderen Branchen immernoch ein lukratives Geschäft. Immer mehr Unternehmen steigern ihre Umsätze, sobald sie begonnen haben, in die Life Science Industrie zu liefern. Egal jedoch, ob Fertigungsunternehmen, die zunehmend in die Medizintechnik liefern oder Chemiekonzerne, deren Pharma Units stetig wachsen: Ab einem gewissen Punkt stehen Behörden und Kunden vor der Tür und wollen sehen wie der Zulieferer sicherstellt, dass keine fehlerhaften Produkte / Vorprodukte geliefert werden.

Das Pharmaunternehmen weiß, dass für den regulierten Bereich ein klassisches Qualitätsmanagementsystem nicht mehr ausreicht. „Was nicht dokumentiert wird, gibt es nicht“. Ein Umdenken ist bei den "Newcomern" notwendig, um in der Life Science Industrie erfolgreich zu sein.

Warum haben Hybriden besondere Herausforderungen?

Bezüglich der Computer Software Validierung beispielsweise, stellen sich für diese Unternehmen allerdings andere - oder besser zusätzliche – Fragen als für die klassische pharmazeutische Industrie:

  • Wie sollen die Prozesse zukünftig ablaufen / geschnitten werden, damit nicht die Anforderungen eines häufig kleinen Geschäftsbereich hinsichtlich den neuen Kosten unzumutbaren Einfluss auf die nicht regulierten, weniger lukrativen Bereiche hat? (z.B. Change Management Prozess)
  • Wie IT Systeme schneiden, auf denen in der Regel regulierte und nicht regulierte Bereiche zusammenlaufen?
  • Wie die Unternehmenskultur anpassen, so dass Mitarbeiter verinnerlichen, dass für kleine Bereiche plötzlich deutlich mehr Aufwand geleistet werden muss, wo vorher vieles durch Zuruf geregelt werden konnte?
  • Woher das Know how nehmen, um eine Unternehmensstrategie zu entwickeln, die sowohl den Anforderungen als auch dem Business gerecht wird?


Die Herausforderungen sind da. Und nun?

Die seit nunmehr teils 20 Jahre auf die Life Science spezialisierten Berater der Significon, bekommen immer häufiger Anfragen dieser Unternehmen. Mit dem Know how in den Prozessen sowie der Erfahrung eines Implementierers in den IT Systemen ( z.B. SAP), kombiniert mit exzellenten Kenntnissen in den GxP Anforderungen der Life Science Industrie, begleiten sie zunehmend in Projekten wie der GxP konformen Ausrichtung der IT Landschaft, dem Setup der Compliance Strategie oder der Auswahl, Einführung und Validierung von Anwendungssystem in GxP kritischen Bereichen.

Häufig bestehen in den Unternehmen bereits regelrechte Lagerkämpfe zwischen IT und Business: Das Business hat den (Pharma-) Kunden oder die Behörde im Rücken und weiß meist schon recht genau, wo es hapert. Der IT fehlt hingegen nicht selten das spezialisierte Know how, abzuschätzen, was tatsächlich notwendig ist und wo Aufwände gespart werden können. Ausgangspunkt ist daher in diesen Projekten, zunächst einen gemeinsamen Wissenstand herzustellen, Business und IT an einen Tisch zu bekommen, um dann in einem zweiten Schritt ToDos, Aufgaben sowie Rollen und Verantwortlichkeiten zu definieren.

In der Regel werden Umstrukturierungen in der IT Landschaft, Anpassungen der IT Service Management Prozesse, Validierungen von Systemen und gegebenenfalls sogar Neueinführungen von Systemen notwendig sein. Es ist eine langfristige Entscheidung, den Markt der Life Science Industrie zu betreten. Um auch langfristig in diesem Markt erfolgreich zu sein, sollten daher die Vielzahl von Aktivitäten frühzeitig priorisiert und angegangen werden, so dass die Organisation diese hinsichtlich Ressourcen und Kosten stemmen kann. Teurer wird es, wenn Behörde oder Kunde der, bis dahin gegebenenfalls bereits relativ großen, Business Unit Druck machen, so dass in kurzer Zeit Ergebnisse vorliegen müssen.


Podcast zum Webinar erhältlich!

Das mit 29 Teilnehmern der Industrie besuchte Webinar "Optimieren Sie Ihren CAPA Prozess mit SAP QIM for Life Science" ist ab sofort als Aufzeichnung verfügbar. Fragen Sie Ihren persönlichen Zugang hier an.


Wir ziehen um!

 

Am 01. Juni 2015 ist es soweit: Wir beziehen unsere neuen Büroräume in Mainz. Zunächst bleibt unser Hauptsitz in St. Ingbert erhalten und wir werden rechtzeitig bekannt geben, wenn dieser im Laufe des Jahres ebenfalls nach Mainz verlegt wird.

Die neue Adresse lautet:
Significon AG
Wilhelm-Theodor-Römheld-Straße 30
55130 Mainz


Kostenfreies Webinar "Optimieren Sie Ihren CAPA Prozess mit "SAP QIM for Life Sciences"

Die Significon AG präsentiert am 12.06. erstmalig gemeinsam mit der SAP das Webinar  "Optimieren Sie Ihren CAPA Prozess mit "SAP QIM for Life Sciences".

Sie erfahren in diesem Webinar kompakt und praxisorientiert wie sich das neue Tool SAP QIM optimal für die Optimierung des CAPA Prozesses in der Life Science Industrie einsetzen lässt.

Profitieren Sie von mehr als 20 Jahren Erfahrung in den Qualitätsmanagement Prozessen der GxP-regulierten Industrie, kombiniert mit dem entsprechenden System Know how. Melden Sie sich hier an, um den unverbindlichen Registrierungslink oder einfach nur mehr Informationen zu erhalten.

MIT SYSTEMDEMO!


Significon gewinnt Chemie Konzern als neuen Kunden

Neben der Solar, Bau- und Automobilindustrie beliefert der weltweit tätige Chemie Konzern verschiedene Pharmahersteller mit seinen auf Ethen und Silicium basierenden Produkten. In diesem Zusammenhang sind in den letzten Jahren die Anforderungen massiv gestiegen. Die belieferten Kunden fordern zunehmend die GxP konforme Aufstellung des Zulieferers.

Um diesen Anforderungen gerecht zu werden beschäftigt sich das Unternehmen aktuell damit, seine für den Geschäftsbereich Pharma eingesetzten Anwendungssysteme, insbesondere das globale SAP-System, gemäß den GxP Regularien aufzustellen. Hierfür suchte der Konzern professionelle Unterstützung eines erfahrenen Beratungspartners.

Als Experte für die Life Science Industrie für den Setup von Compliance Strategien wie auch die Umsetzung von Computer Software Validierung konnte die Significon nicht nur Expertise in der Begleitung von Unternehmen der pharmazeutischen Industrie vorweisen, sondern auch von Unternehmen, die sich wie dieser Konzern erstmals oder nur in wenigen Geschäftsbereichen gemäß den GxP Regularien aufstellen müssen. Diese tiefen Kenntnisse der Significon verbunden mit dem Know how als SAP Implementierungsspezialist haben überzeugt.


Significon gewinnt international führenden Fill & Finish Pharmadienstleister als neuen Kunden

Die Kernkompetenzen des stark wachsenden Unternehmens liegen in der pharmazeutischen Fertigung von der frühen klinischen Entwicklung über den Scale-up zur Produktion und Endverpackung von Parenteralia. Als inhabergeführtes, großes Mittelstandsunternehmen im regulierten Umfeld muss sich das Unternehmen einer Vielzahl von Herausforderungen stellen und daneben interne Strukturen und Organisation mit dem schnellen Wachstum in Einklang bringen. Intensiv beschäftigt sich das Pharma Unternehmen mit der Optimierung der Logistik- und Qualitätsmanagement Prozesse. Im Fokus stehen Themen wie Material Tracking und Paperless Lab.

Hierfür suchte man einen geeigneten Partner, der sowohl über die entsprechenden Branchen- und Prozesskenntnisse verfügt wie auch tiefes Know how in SAP, als zentralem ERP System, aufweist und letztlich auch entsprechende Erfahrung im Projekt Management mitbringt. Als Branchenspezialist in diesem Umfeld hat die Significon voll überzeugt.


Konferenz: Pharma IT Compliance

Am 22.-24. Juni findet in Köln wieder die Fachtagung "Pharma IT Compliance" statt.

Bereits im letzten Jahr bot die gut besuchte Konferenz eine gute Gelegenheit, sich zu Themen aus CSV und Qualitätsmanagement zu informieren, die vorhandenen Kenntnissse zu vertiefen und sich mit Experten aus Industrie, Behörden und Beratung auszutauschen. Ab sofort laufen die Anmeldungen bei der Chem Academy. Bei einer Anmeldung über die Significon AG, erhalten Sie 10% Rabatt. Schreiben Sie uns dazu einfach eine Mail auf info@significon.de Die Agenda finden Sie hier.


Unser neuer Imagefilm ist da!

Sie interessieren sich als Bewerber für die Significon? Dann lernen Sie uns noch ein Stückchen näher kennen, in unserem neuen Imagefilm!

Wir suchen junge, motivierte Uni-Absolventen wie auch erfahrene, engagierte Consultants zur Ergänzung unseres Teams und freuen uns über Ihre Kontaktaufnahme!


7. Offizielle GAMP®5-Konferenz*

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Angeregte Diskussionen in den Pausen der GAMP 5 Konferenz

Am 26. und 27. November fand in Mannheim zum siebten Mal die GAMP Konferenz statt. Auf dem wichtigsten Kongress zum Thema GxP Compliance und Computer Sofware Validierung treffen sich hier einmal im Jahr alle Verantwortlichen und Mitarbeiter aus den Branchen der GxP regulierten Industrien wie auch Behördenvertreter und Consultinghäuser zum Austausch.

Wichtigste Themen waren Datenintegrität, Paperless Lab, Globale Systeme und Clowd Computing.

"Nicht nur die FDA kontrolliert. Richten Sie sich darauf ein, dass auch wir in der EU Sie zunehmend kontrollieren",

war die Aussage von Inspektorin Dr. Christina Färber zum Thema Datenintegrität. In diesem Jahr wurden in Inspektionen erhebliche Mängel bis zu regelrechtem Missbrauch bezüglich der Datenintegriät zum Beispiel in den Bereichen Quality Control, CSV und QMS aufgedeckt, welche die Behörden haben aufhorchen lassen. Die Themen "wie lässt sich mit der Datenflut umgehen", "Mut zur Lücke" und "welche Daten darf ich wann löschen", waren in diesem Zusammenhang die meistdiskutiertesten Themen.

Papierlose Labore oder eher, "welche Papiere bringe ich wie sinnvoll und GxP konform in welche Systeme" und "wie lassen sich diese Systeme miteinander integrieren", wurden ebenfalls heftig diskutiert. Letztlich kam man zu dem Schluß, dass die Vorteile des Paperless Lab - insbesondere Reduktion manueller Eingabefehler und effizientere Abläufe - sich nur dann voll entfalten, wenn die Lösung nicht an der Labortür endet. Letztlich muss eine Lösung her, die eine Integration über die gesamte Logistikkette ermöglicht, um zum Beispiel auch Chargenbäume sinnvoll und redundanzfrei zu integrieren.

Das Thema Clowd Computing wurde dagegen viel weniger heiß gegessen als es gekocht wurde. Insbesondere für non GxP Bereiche sind bei einigen Unternehmen bereits Clowd Lösungen im Einsatz und Strategien vorhanden. Im Kern ist der wichtigste Aspekt eine saubere Vertragsgestaltung der SLAs und das Fazit - wie nicht anders zu erwarten - : Die Verantwortung des Unternehmens bezüglich Patientensicherheit wird durch Auslagerung von Services nicht reduziert. Wenn es Aufgaben auslagert, muss es auch sicherstellen, dass die Erfüllung der Aufgaben GxP konform erfolgt und die Patiensicherheit weiter gegeben ist.

Bei dem Thema Globale Systeme wurde als wichtigster Aspekt neben Validierungsthemen das Thema "Governance" diskutiert. Die Diskussion deckte sich zu 100% mit unseren Erfahrungen als Beratungshaus und IT Projekt Management Partner: Gute Governance und in erster Linie eine klare Linie des Top Managements, ist einer der wichtigsten Erfolgsfaktoren für Projekte. Es reicht nicht aus, wenn die Geschäftsführung Budgets verteilt. Sie muss bereit sein, voll dahinterzustehen und selbst zu treiben. Diese Governance umfasst neben dem Top Management ebenso eine sinnvolle Projektorganisation mit den entsprechenden Autoritäten, Ziele zur Not auch durchzudrücken. In dieser Einschätzung war man sich einig: Projekte scheiterten regelmäßig, wenn zuviel Demokratie im Spiel war. "Zur Not muss man als Projekt Manager auch den Mut haben, die Leitung des Projekts zu verweigern, wenn man die entsprechende Unterstützung vom Management oder die benötigten Köpfe nicht bekommt", brachte ein Vertreter eines Pharmakonzerns die Diskussion auf den Punkt.

Zusammenfassend war die 7. GAMP Konferenz eine spannende Veranstaltung mit ca. 130 Teilnehmern, die es in diesem Jahr auch geschafft hat, interessante Sub-Themen zum Thema Computer Software Validierung in den Mittelpunkt zu stellen.

*GAMP® is a registered trademark of the International Society for Pharmaceutical Engineering Inc


Warning Letter: CAPA nach wie vor großes Thema,

Wege zur kontinuierlichen Verbesserung

Artikel der Significon in der Pharma Zeitung Oktober 2014

2010 betrafen mehr als 30% der Warning Letter der FDA Mängel bei CAPA, bezogen auf Unternehmen der Medizintechnik und auch 2013 standen Mängel beim Umgang mit Abweichungen an 2. Stelle als Grund aller Warning Letter*.

 

Der Umgang mit Abweichungen ist somit nicht nur ein wesentliches Kriterium dafür wie das Unternehmen den kontinuierlichen Verbesserungsprozess lebt und das Maß der Qualitätssicherung des Unternehmens, sondern auch wichtige Grundlage, um FDA Inspektionen zu bestehen.

 

Warum haben Unternehmen der Life Science in diesen Bereichen immer noch so viel Nachholbedarf und wie können sie sich verbessern? Einige Gründe liegen in der Organisation bzw. dem Prozess selbst, einige Gründe liegen in den personellen Kapazitäten und weitere Gründe in der Effizienz der eingesetzten – oder nicht eingesetzten – Tools. Einige der häufigsten Fehler der Unternehmen sind nachfolgend aufgezählt:

  • Unzureichende Ursachenanalyse
  • Keine oder unzureichende Nachverfolgung der CAPA
  • Unzureichende Dokumentation der einzelnen Arbeitsschritte
  • Unzureichende Ressourcen zur Bearbeitung der CAPA
  • Separate Anwendungen für Reklamationsmanagement und CAPA
  • Fehlende Integration von genutzten Tools in die bestehende Systemlandschaft
  • Begrenzte Möglichkeiten für Analysen
  • Fehlende Transparenz
  • Userunfreundliche Tools
  • Unternehmenskultur

Wie geht nun ein Unternehmen am besten vor, um Abweichungen besser zu händeln?

Zunächst lässt sich mit einer Schwachstellenanalyse starten, um herauszufinden wo die Probleme liegen. Meistens betreffen diese nicht nur die eingesetzten Tools, sondern beginnen schon bei fehlenden Rollen, mangelnder Transparenz, unklar definierter Vorgehensweise oder ganz einfach mangelnder Fehlerkultur. Hat man im Unternehmen die Awareness für den Umgang mit Fehlern / Abweichungen erstmal geschaffen, bietet jedoch ein Tool eine gute Möglichkeit, um den Prozess gesamtheitlich zu optimieren. Die Einführung eines Tools, zwingt dazu, sich über den aktuellen Ablauf und dessen Sinnhaftigkeit Gedanken zu machen, Bewusstsein zu schaffen, welche anderen Bereiche / Prozesse tangiert sind und einbezogen werden müssen und welche Rollen benötigt werden. Anwendungssysteme wie z.B. das neue Tool der SAP, SAP QIM, helfen in einem komplexen Umfeld aber auch die Effizienz zu steigern: Es unterstützt einen effizienten und transparenten Ablauf, Ergebnisse lassen sich einfacher auswerten und weiterverwenden, alle betroffenen Rollen haben Zugriff auf gleiche Informationen und Datenbasis wegen der Integration über Prozess- und Systemgrenzen hinaus, Nachverfolgungsaktivitäten versanden nicht, durch IT gestützte Erinnerungsmechanismen. Letztlich zwingt ein Anwendungssystem auch – je nach Umsetzung - mehr oder weniger, Timelines, Prozessvorgaben und Abläufe einzuhalten.

Für Unternehmen, die bereits SAP im Haus haben, ist SAP QIM die optimale Lösung, weil es nicht nur integriert in die bestehende Prozess-, System- und Datenlandschaft alle Aktivitäten rund um Abweichungen / CAPA unterstützt, sondern auch mit userfreundlicher Oberfläche punkten kann.
Die Ausführungen machen deutlich, dass ein Tool alleine allerdings keinen Segen bringt. Sucht man sich also ein Tool, macht es Sinn, sich auch einen Beratungspartner zu suchen, der die Erfahrung mitbringt wie sich die Prozesse ganzheitlich und GxP konform optimieren lassen und nicht alleine einen Systemexperten.

*Quelle GMP Navigator


Significon - CNT: Ein Unternehmensverbund

CNT Management Consulting

Ende Juni 2014 wurde formal die Beteiligung vollzogen und der Kooperationsvertrag zwischen den beiden Beratungshäusern unterschrieben: Ziel ist es, die bereits lange bestehende Partnerschaft mit einem formalen Rahmen zu bekräftigen und dem Kunden eine stabile Partnerschaft zwischen zwei sich ergänzenden Unternehmen zu bieten:

Die Significon sorgt als Branchenspezialist für die Life Science Industrie für das tiefe Branchen - und Prozess Know how sowie das erforderliche Wissen in die regulatorische Anforderungen aus GxP, die CNT bietet die Breite des Portfolios eines Systemhauses.

Häufig greifen Industrieunternehmen gerade bei großen Projekten auf mehrere Partner zurück. Zum einen, um das Risiko zu verteilen, zum anderen um gleichzeitig über Spezialisten zu verfügen und den großen Personalbedarf abdecken zu können.

Der Vorteil für den Kunden in unserer Konstellation liegt darin, dass wir wirtschaftlich unabhängig sind und dennoch Methoden, Vorgehensweisen und Berater gegenseitig sehr gut bekannt sind. Besonders großen Projekten, mit hohem Personal- und breitem Know how Bedarf, werden wir auf diese Weise gemeinsam gerecht.

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    Sascha Bogatzky, Vorstand Significon AG
  • "Wir erwarten durch den Zusammenschluß große Synergien für uns als Partner aber auch für unsere Kunden und freuen uns auf die zukünftige Zusammenarbeit", so der Vorstand der Significon AG, Sascha Bogatzky.

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    Michael Seebacher, Geschäftsführer CNT Deutschland

Significon in der Pharma Zeitung

Ist die Pharma Industrie die neue Solarbranche?

Diese Frage stellte die Significon provokant am 08.07.2014 in der Pharma-Zeitung. Entscheiden Sie selbst, ob Sie dem zustimmen und lesen Sie hier


Significon gewinnt Weltmarktführer der Medizintechnik als neuen Kunden

Ein in der Schweiz ansässiger Konzern und führender Hersteller von Medizintechnik für den Bereich Diabetes, hat sich für die Significon als Beratungspartner im Bereich Computer Software Validierung entschieden.

Im Rahmen eines großen SAP Einführungsprojektes muss das den GxP Regularien unterliegende Unternehmen das System validieren. Dabei setzt es nun auf die Kompetenz der Significon.

Maßgeblich ausschlaggebend für diese Entscheidung war nicht nur das tiefe Know how in die GxP Compliance und Computer Software Validierung, sondern die Kombination mit der langjährigen Erfahrung in SAP Einführungsprojekten verbunden mit exzellentem SAP Wissen.

SAP-Infotag: Von der Produktidee bis zur Fertigung

Veranstaltungsempfehlung

Kostenfreier SAP-Infotag Mai 21, 2014 - 9.00 -16:00 Uhr
Gebäude 21 | Walldorf, DE

SAP-Infotag Product Lifecycle Management in Walldorf zu dem Motto „Von der Produktidee bis zur Fertigung“. Informieren Sie sich über die neuesten Entwicklungen und erleben Sie erprobte „Best Practices" für Ihre Prozess. Mehr Infos hier.

Wir sehen uns dort!


Making of...

Am 25.04.2014 hatten wir viel Spaß beim Fotographen. An dem ein oder anderen ist offensichtlich ein "Model - Talent" verloren gegangen - Daran dürfen sich jetzt unsere Kunden erfreuen.


Fachtagung IT Pharma Compliance

Am 23.-25.06. findet in Köln die Fachtagung zum Thema „Validierung computergestützter Systeme und Risikomanagement nach GAMP®5“ statt.

Es erwarten Sie spannende Workshops und Vorträge unter anderem von Vertretern des Regierungspräsidiums und der Industrie, wie z.B. Bayer, Merz Pharma, Grünenthal oder Boehringer Ingelheim zu den Themen:

  • Anforderungen an die Validierung, GAMP 5 und unternehmensspezifische Standards für die Validierung
  • Der Betrieb von IT-gestützten Systemen aus Sicht eines Inspektors
  • Verschiedene Praxisbeispiele: Validierung in der Pharmaindustrie und Risikobasierte Bewertung
  • Risikomanagement bei IT-gestützten Systemen
  • Qualifizierung von IT-Infrastruktur
  • Cloud Computing in der Pharmabranche
  • Die Integration GMP-relevanter Anwendungen in die IT-Strategie
  • Harmonisierung und Standardisierung von Prozessen
  • Change Management und Change Control
  • Projekt- und Schnittstellenmanagement in der Validierung
  • Trends in der IT-Compliance und deren praktischer Umsetzu

Kunden der Significon erhalten einen Rabatt in Höhe von 10% !

Anmeldung zur Registrierung des Rabatts bitte über info@significon.de mehr Informationen zur Agenda, Referenten und Preisen erhalten Sie hier.


Evonik - Fit for GxP

Die Anforderungen aus GxP an die IT des Spezialchemieunternehmens Evonik Industries sind den IT-Mitarbeitern schon lange vertraut. Dennoch gab es Optimierungsbedarf, um einheitliche Methoden und ein gemeinsames Verständnis bezüglich der Anforderungen auf Basis von Best Practice und Industriestandards wie GAMP zu erzielen.

Welche Regularien sind relevant? Was sind bewährte Standard-Vorgehensweisen zur Validierung von Anwendungssoftware und Qualifizierung von Infrastruktur? Haben wir Lücken, wie können wir diese schließen?,

waren einige der relevanten Fragestellungen.

In einer zweitägigen Schulung wurde das Basiswissen ausführlich erläutert, anhand von Beispielen die Vorgehensweise erklärt und in vielen Diskussionsrunden Fragen und Optimierungspotenziale in verschiedenen Prozessen aufgedeckt und erörtert.

Zum Ende der Schulung erhielten alle Mitarbeiter das obligatorische Schulungszertifikat.

Die Schulung hat uns und unseren Mitarbeitern einen sehr guten Impuls für weitere Optimierungen gegeben. Das Wissen wurde kompakt, praxisnah und kompetent vermittelt,

fasste Matthias Seidl Head of Quality Management bei den IT Services von Evonik schließlich zusammen.


SAP präsentiert mit dem Quality Issue Management (QIM) ein neues Tool für das Deviationmanagement / CAPA

 QIM (Quality Issue Managagement)

SAP QM ist ein bewährtes und gängiges Tool zur Unterstützung der Qualitätsmanagementprozesse wie Wareneingangsprüfung, Inprozesskontrolle oder als komplettes CAQ System / LIMS.
Auch das Reklamations- , Abweichungs- oder Deviationmanagement ließ sich mit Bordmitteln und überschaubaren Anpassungen, sinnvoll abbilden.
Mit dem Quality Issue Management hat die SAP jedoch im letzten Jahr einen Quantensprung für das Reklamationsmanagement vollbracht:

Die in die Logistikprozesse integrierte Lösung bietet einen zentralen Einstieg für die Bearbeitung und Überwachung von Qualitätsproblemen und Abweichungen, auch aus anderen Anwendungen und Systemen (z. B. FMEA, Audits, Qualitätsmeldungen) heraus.

Eine intuitive, webbasierte und anpassbare Bedienungsoberfläche sichert die Akzeptanz der Mitarbeiter, denen standardisierte und effiziente Prozesse zur Problembearbeitung zur Verfügung stehen.
Daneben bietet die Lösung umfangreiche analytische Funktionen, die über Anwendungs- und Systemgrenzen hinausgehen und somit eine transparente Dokumentation des Problembearbeitungsprozesses und damit eine verbesserte Kostenkontrolle.

Eingeführt von Beratern, die neben dem Tool auch das notwendige Qualitätsmanagement, Logistik und Compliance Know how bieten, ist das Tool die optimale Lösung für die Life Science Industrie, um das Deviationmanagement effizient, inspektionssicher und zukunftsfähig abzuwickeln."


[SAP geschützte Marke]


Neue Medizinprodukte Verordnung

Mit dem Beschluss des Europäischen Parlaments zur neuen Medizinprodukte Verordnung wird die Patientensicherheit gestärkt, die Regularien und Kontrollen werden verschärft. Was genau beschlossen worden ist, können Sie hier nachlesen:

Sie wollen mit einem Quickcheck feststellen, wie weit Sie den Anforderungen bereits genügen, Ihre GxP Compliance Strategie überarbeiten oder Anwendungssysteme validieren? Melden Sie sich gerne bei uns!"

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